Mag. Petra Falb

Tätigkeit:
Abteilung HEVE / Department HEVE
Institut Zulassung & LCM / Institute Marketing Authorisation of Medicinal Products & Life Cycle Management
BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / Federal Office for Safety in Health Care
AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit / Austrian Agency for Health and Food Safety

Lehre im Master-Upgrade: VO: Impfstoffe

Ing. Manuela Glozik

Funktion: 
Specialist for Process-and Life Circle Management bei Kwizda Pharma 
Tätigkeitsbereich: Implementierung neuer Produkte inkl. Scale UP, Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie Implementierung von Lohnproduktionen Produktionstransfer Solida Produktion

Lehre im Master-Upgrade: VO: Flüssige und feste Arzneiformen

Dipl.-Ing. Dr. techn. Maria Elisabeth Gruber, BA

Funktion:
Process Engineer Downstream, Biopharmaceuticals / Microbials

Arbeits- bzw. Forschungsschwerpunkte: Transfer von biopharmazeutischen Herstellprozessen von biopharmazeutischen Wirkstoffen, welche für klinische Studien (TOX-Studien, sowie Phase I bis III), sowie für die Marktversorgung produziert werden, in GMP-Produktionsanlagen. Der Schwerpunkt liegt auf Downstream Prozessschritten, das beinhaltet Schritte wie Refolding, Chromatographie und Filtrationen (inkl. Ultra/Diafiltration) und reicht bis zur Abfüllung von Drug Substance.

Lehre im Master-Upgrade: VO: Biopharmazeutische Technologien

DDR Alexander Hönel

Lehre im Master-Upgrade: VO: GCP und Klinische Prüfung

Mag.pharm. Dr. Wolfgang Ibrom

Lehre im Master-Upgrade: VO: Krankenhausapotheken im internationalen Vergleich

DI Christoph Kefeder, MSc

DI Christoph Kefeder, MSc ist bei der AGES am OMCL (Official Medicines Control Laboratory) als Gutachter tätig.
Dort werden biologische Arzneimittel, die aus humanem Plasma hergestellt werden, sowie Impfstoffe im Labor nachgetestet und die Dokumentation der Herstellung begutachtet. Die Freigabe gilt dann in ganz Europa, für den Export aus dem europäischen Wirtschaftsraum oder in Österreich selbst.

Lehre im Master-Upgrade: Validierung analytischer Methoden zur Qualitätskontrolle von Biologika

Mag. Pamela Klena-Pail

Lehre im Master-Upgrade: Mikrobiologie - Grundlagen & Sterilproduktion

Dr. Alexander Knieps

Lehre im Master-Upgrade: Zulassung – Fachliche Grundlagen 

Mag. pharm. Andreas Kraßnigg

Lehre im Master-Upgrade: GMP, GDP, Inspektionen, Betriebsbewilligungen

Dr. Timo Kretzschmar

Dr. Timo Kretzschmar war von 1993-98 beim TÜV Österreich im Bereich Umwelt/Energie/Verkehr tätig und wechselte nach Freelancertätigkeiten 2003 als Q-Leiter bis 2016 zu einer pharmaanalytischen CRO. Von 2016-19 war er als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig sowie freiberuflich als Auditor, Trainer und Berater im GxP-Bereich. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit über 10 Jahren externer Lektor an der FH Campus Wien sowie beim Postgraduate Center der Universität Wien.

Arbeits- bzw. Forschungsschwerpunkte:
Consulting, Audits und Trainings im Bereich GxP Compliance (GLP, GC(L)P, GMP/GDP) Validierung / Einsatz computergestützer Systeme, Datenintegrität, Arzneimittel-QM, Medizinprodukte (Compliance des IT-Teils, der Datenintegrität); ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189 Consulting

Lehre im Master-Upgrade: VO: Gute Laborpraxis als regulatives und freiwilliges Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf den Weg der Arzneimittelgenehmigung, unter besonderer Berücksichtigung von computergestützten Systemen und Datenintegrität

Mag.pharm. Dr. Regina Lauer

Funktion:
Head of Pharmacovigilance and Medical Information AbbVie GmbH, LV: Pharmakovigilanz in der Praxis

Lehre im Master-Upgrade: VO: Pharmakovigilanz in der Praxis 

Dr. Manuela Leitner

Tätigkeit:
Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Veterinärarzneimitteln auf europäischer und nationaler Ebene
Fachlicher Schwerpunkt: Qualitätsbewertung von biologischen Arzneimitteln (Impfstoffe, Stammzellen, neuartige Therapien und Technologien, rekombinante Proteine, etc.)
Kooperation mit europäischen Behörden: EMA CVMP Alternate und NTWP member; EDQM TSE Zertifizierung

Lehre im Master-Upgrade: VO: Plasma Master File, TSE- und Virussicherheit

Mag. Martin Lenzenweger

Funktion:
Herr Mag. Martin Lenzenweger ist Leiter der Qualitätssicherung der Firmen Sigmapharm und MoNo mit Standorten in Wien sowie in Hornstein (Bgld.) und seit ca. 20 Jahren in der Pharmaindustrie in verschiedenen Funktionen in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätssicherung tätig.

Lehre im Master-Upgrade: VO: Audits in der pharm. Produktion

Mag. Dr. Beate Maichel

Lehre im Master-Upgrade: Zulassung - fachliche Grundlagen

Mag. Christian Mayer

Lehre im Master-Upgrade: Anforderungen an Herstellung und Qualität von Biosimilars

Andreas Mayrhofer, PhD

Tätigkeit: 
Teil des Boards Ph. Eur. Commission und ÖAB Expert Group 

Arbeits-bzw. Forschungsschwerpunkte:

Lehre im Master-Upgrade: VO: Illegale Arzneimittel

Mag. Dr. Christina Meissner

Lehre im Master-Upgrade: Kalibrierung von Referenzsubstanzen und Grundlagen ATMPs

Mag. Maria Neubauer

Lehre im Master-Upgrade: Statistik

Philipp Obermayr, MSc

Lehre im Master-Upgrade: Arzneimittelanalytik – Biologika & Qualitätssicherung im Labor

Mag. Dr. Astrid Obmann

Lehre im Master-Upgrade: Pflanzliche Arzneimittel

Mag. Dr. Gerda Ratzinger-Stöger

Lehre im Master-Upgrade: Krankenhauspharmazie – zwischen Industrie und öffentlicher Apotheke

Dr. Stefan Strasser

Stefan Strasser hat an der Medizinischen Universität Innsbruck Medizin studiert. 
Seit 2009 arbeitet er als klinischer Bewerter für die Österreichische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AGES MEA). 
Seit 2019 leitet er die Abteilung für klinische Prüfungen und ist für die operative Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen und der Medizinprodukteverordnung in Bezug auf Aspekte klinischer Prüfungen zuständig. 
Weiters ist er als österreichischer Vertreter in mehreren europäischen Arbeitsgruppen zu klinischen Prüfungen für Arzneimittel und Medizinprodukte tätig.
Arbeits-bzw. Forschungsschwerpunkte:
Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten
Leistungsstudien von In-Vitro Diagnostika
Gute Klinische Praxis gemäß ICH und ISO

Lehre im Master-Upgrade: VO: Klinische Prüfung - Regulatorische Grundlagen
Der Vortrag "Regulatorische Grundlagen" beschäftigt sich den rechtlichen Rahmenbedingungen für Studien mit Arzneimitteln in Österreich.
Er umfasst:
Überlegungen zur Einstufung und Abgrenzung von Studien
Überblick über die wesentlichen Änderungen und neuen Prozesse durch die VO (EU) 536/2014 für klinische Arzneimittelprüfungen
Regeln für nicht-interventionelle und sonstige Studien
Transparenzregeln für klinische Prüfungen
Übergangsregelungen von altem zu neuem Recht

Josef Trenkwalder, MSc.

Funktion:
Qualified Person bei MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
Leiter der Abteilung Quality Assurance Batch Disposition&Oversight
 
Arbeits- bzw. Forschungsschwerpunkte:
Verschiedene Funktionen in der Pharmaindustrie mit folgenden Schwerpunkten:
Herstellung von Antigenen und Impfstoffen für den Tierarzneimittelbereich
Herstellung von Arzneimitteln aus Blutplasma
Leiter Abteilung Monitoring und Mikrobiologie, Kontrolllaborleiter, Qualified Person

Lehre im Master-Upgrade: VO Aktuelle Anforderungen an mikrobiologische Labors in der Pharmaindustrie

MMMag. Bernd Unterkofler, MBA

Lehre im Master-Upgrade: Rechtliche Grundlagen - vertiefend

Dr. Ulrich Vierl

Geboren 1965 in München, Studium der Allgemeinen Physik  Schwerpunkt Biophysik an der TU München. Promotion im Bereich Medizinische Biophysik/Klinikum rechts der Isar/München über biologische Modellmembranen. Seitdem ununterbrochen beschäftigt im Bereich Pharmazeutischer Forschung und Entwicklung, zunächst im Bereich liposomaler topischer Arzneimittel bei der IDEA AG in München. Danach beim Arzneimittel-Lohnhersteller CPM ContractPharma (früher Teil der Temmler-Gruppe, jetzt Aenova AG) verantwortlich für die Formulierungs- und Prozessentwicklung halbfester Formen sowie up-scaling und Transfer. Seit zwei Jahren in der Pharmazeutischen Entwicklung der Bionorica SE im Bereich Regulatory Competence sowie im Bereich Phytoextrakt-Entwicklung.

Lehre im Master-Upgrade: VO: Industrielle Herstellung halbfester Arzneiformen

Mag. Katharina Weber

Lehre im Master-Upgrade: Pharmakovigilanz

DI(FH) Dr., MSc Michael Zwitkovits

Nach der Promotion im Bereich pharmazeutische Chemie war es Michael Zwitkovits vergönnt, ab 2010 für vier Jahr im OMCL (Official Medicines Control Laboratory) der AGES praktisch tätig zu sein. Dabei konnte er Expertise im Bereich Entwicklung von Arzneibuchmethoden sowie der Analyse von illegalen und legalen Arzneimitteln aufbauen. Von der aktive Laborpraxis als Gutachter transzendierte er 2014 in das GMDP-Inspektorat der AGES, wo er seitdem als Inspektor für die Bereiche Gute Herstellungspraxis und Gute Vertriebspraxis tätig ist. Seine Interessengebiete umfassen hier insbesondere alle Aspekte der Laboratory Compliance sowie gelebtes Risiko Management. 
Im Grundlehrgang werden im Rahmen der Vorlesung PC2 die Elemente der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Labor nähergebracht. PC3 behandelt Arzneibücher insbesondere den allgemeinen Teil des Europäischen Arzneibuch. 
Im Aufbaulehrgang umfasst die Vorlesung „Arzneimittelanalytik“ die Inhalte Strategien zur Bewertung von Analysenmethoden, praktische Übungen sowie aktuelle analytisch relevante Themen. 
Seine Schwäche ist sein Personengedächtnis, sodass er sich bei einem mehr als wahrscheinlichen Wiedersehen im pharmazeutischen Alltag leider nicht an Sie erinnern wird - daher: Fragen Sie bitte gerne alles, was Ihnen bezüglich des Lehrinhalts am Herzen liegt. 
 
Lehre im Master-Upgrade: Arzneimittelanalytik von Pharmazeutika