Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

Die Sachkundige Person (engl. Qualified Person) ist eine mit der EU-Richtlinie 2001/83/EC geschaffene Position in der Pharmaindustrie, welche die zentrale Verantwortung für die Arzneimittelqualität innehat. Absolvent*innen eines Pharmaziestudiums sind per se qualifiziert, als Sachkundige Person zu fungieren. Wurde hingegen ein fachnahes Studium absolviert, kann über den Universitätslehrgang Pharmazeutisches Qualitätsmanagement die Qualifizierung als Sachkundige Person erlangt werden. Als fachnahe Studien zählen Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie oder ein als gleichwertig anerkannter Studiengang von mindestens vier Jahren Dauer. Zulassungsvoraussetzung ist ein Diplomstudium - oder Master-Level. Mit dem positiven Abschluss des Universitätslehrgangs und dem Nachweis einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wird vom BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) die Anerkennung als Sachkundige Person bestätigt.

Das Master-Upgrade Pharmazeutisches Qualitätsmanagement ermöglicht Pharmazeut*innen eine Spezialisierung, die den Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht wird. Für das Masterprogramm können sich auch Absolvent*innen des Universitätslehrgangs bewerben.

Die behördliche Zulassung als Sachkundige Person obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).